東海大学医学部 臨床研究審査委員会

Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

【研究倫理に関する規則】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本学の研究倫理審査の規則は原則として「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づいています。研究を立案・計画する際には指針及びガイダンスを確認してください。指針に記載のない本学の規則については本学の規程類を参照いただくか事務局にお問い合わせください。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【倫理審査のタイミング】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究の種類（介入研究・観察研究）や発表形式（学会発表・論文発表）に関係なく、研究開始前（抄録作成前）に必ず審査・承認を受ける必要があります。倫理審査・研究機関の長の許可・研究対象者への情報公開を経ずに研究を開始した場合は重大な指針違反とみなされます（遡って審査を受けることはできません）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【研究機関の長の実施許可】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究倫理審査委員会の承認とは独立して、研究機関の長（医学部では医学部長、病院では病院長）の実施許可が必要です。他機関での中央一括審査で承認された研究でも本学での機関の長の許可を得るまでは研究は開始できません。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【研究期間の定義】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究期間は通常、解析や論文発表を含むすべての研究活動が終了するまでの期間を指します。論文投稿前に追加解析が必要となる可能性がある場合は、研究を継続することが推奨されます。研究を再開するには新たな研究としての申請が必要です。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【研究期間の制限】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本学では1回に申請できる研究期間は5年以内と定められています。研究期間を延長する場合は、期間内に変更申請を行い、延長手続きをしてください。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【既存試料・既存情報】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　診療の目的で取得され、研究に利用されるかどうかにかかわらず、すでに存在する試料や情報のことを指します。これらが過去に取得されたものか、今後取得されるものかは問いません。ただし、申請時より未来に取得される試料や情報を用いた研究を行う場合には、「前向き」用の申請書類を使用する必要があります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【同意取得の形式】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究の内容に応じて、個別文書同意、適切な同意（必要十分な簡略化された説明同意形式）、オプトアウトによる拒否機会の提供、研究内容の情報公示のみ、の４種類の形式が考えられますが、既存試料や既存情報のみを使用する研究においても、必ずしもオプトアウト方式で同意を取得することが適切であるとは限りません。まず研究者が同意取得方法を検討し、その妥当性を委員会が判断します。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【診療と研究の線引き】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　通常の診療で行われる範囲と、研究で行われる内容を明確に区別し、申請書に記入する必要があります。通常診療として介入が行われる場合は観察研究、介入が研究として行われる場合や、観察研究の結果が診療に用いられる場合には介入研究となります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【研究対象者の範囲】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究に使用される試料や情報の提供者がすべて研究対象者となります。たとえば、患者以外に医療従事者の情報を使用する場合、患者と医療従事者の両方が研究対象者となる可能性があります。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【研究開始後の報告や申請】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　研究開始後は、１年ごとの研究実施状況報告（定期報告）、有害事象や、指針や研究計画書からの逸脱などが発生した場合の報告、研究終了時の報告、研究内容や研究者に変更が生じる場合の変更申請が必要です。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【症例報告】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一般的な症例報告は倫理審査の対象とはなりませんが、少数の症例報告であっても研究的要素が含まれる場合、倫理審査が必要になることがあります。さらに、学会や投稿雑誌が倫理審査を要求する場合もあります。判断が難しい場合は、事務局に相談してください。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 【学外から申請される方へ】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　学外の方の倫理審査を受け付けておりますが、お引き受けできるかどうかは、具体的な研究内容に基づいての検討が必要です。詳細については事務局までお問合せください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　【規定・細則・実施要項】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　臨床研究を実施する前に必ず下記の規則、細則を参照してください。 なお、研究実施（第4条）、安全性情報・有害事象（第11条）、インフォームドコンセントの取得（第15条）、試料・情報の保存 （第20条）、個人情報の管理（第28条）については、実施要項の関係の条項を確認してください。

東海大学医学部「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する審査規程

東海大学医学部「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する審査細則

東海大学 医学部 「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する 実施要項