中止・終了
中止手続き
研究代表医師または研究責任医師は、臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出ることが定められています。
また、認定臨床研究審査委員会への通知とあわせて、実施医療機関の管理者への報告も行ってください。
【注意】
中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、次の手続きを行ってください。
・疾病等報告、定期報告等
・臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合には、実施計画の変更の届出
＊中止届を提出し対象者の措置を終えた場合においては、中止した日または全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則１年以内に終了報告の手続きを行ってください。
|
書類名
|
様式
|
ダウンロード
|
|---|---|---|
|
(1)中止通知書
|
統一書式11
|
word |
|
(2)特定臨床研究中止届書
jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。
|
省令様式第四
|
|
|
(3)特定臨床研究中止報告書（東海大学研究者用）
|
東海大学様式13
|
終了手続き
研究代表医師または研究責任医師は、
(1)主要評価項目データの収集期間が終了した日から1年以内に主要評価項目報告書
(2)全てのデータの収集期間が終了した日から1年以内に総括報告書・総括報告書の概要
をそれぞれ作成し、認定臨床研究審査委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告することが定められています。
＊主要評価項目報告書を作成した場合、実施計画の変更が伴うため、実施計画事項変更届書および変更した実施計画・変更審査依頼書を準備してください。
＊主要評価項目報告書と総括報告書の作成が同時期の場合、総括報告書の作成を以て前者を作成したものとみなします。また、手続きについてはこちらの手順にて対応お願いします。