定期報告

認定臨床研究審査委員会にて審査された特定臨床研究は、研究開始から1年経過するタイミングで「定期報告」を行うことが臨床研究法施行規則第59条および60条によって定められています。

研究責任医師および代表医師は、下記掲載の概要および本ページの各種手順などをご確認いただき、研究開始から1年経過した後、２カ月以内に「定期報告」の手続きを行ってください。

東海大学臨床研究審査委員会にて審査を受けた研究責任（代表）医師は、以下の手順に沿って定期報告を行ってください。

※他の施設にて審査を受けた医師の方は、審査を受けた施設の手順にそって定期報告を行ってください。

1.実施医療機関の管理者に報告

研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、特定臨床研究の実施状況について、実施医療機関の管理者に報告してください。

2.委員会に報告

研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、特定臨床研究の実施状況について、実施計画を厚生労働省に提出してから1年ごと（jRCT公表日から1年ごと）に2カ月以内に、委員会に報告してください。

*変更申請が必要な書類については別途変更審査申請を提出してください。

3.（多施設共同研究の場合）各実施医療機関の管理者への報告

研究代表医師

委員会に報告した旨を速やかに各実施医療機関の研究責任医師に情報共有してください。

各研究責任医師

報告を受けた研究責任医師は速やかに実施医療機関の管理者に報告してください。

5.厚生労働大臣に報告（jRCTにて届出）: 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）は、委員会が意見を述べた日から起算して１カ月以内に厚生労働大臣に報告が必要となります。
届出方法は、厚生労働省が管理するjRCT（臨床研究等提出・公開システム）へ実施計画等を登録のうえ、届出を行ってください。完了をもって届出とみなされます。

東海大学臨床研究審査委員会にて審査を受けた研究責任（代表）医師は、以下の書式にて定期報告を行ってください。

＊定期報告の際には、審査資料として、定期報告対象期間内に受領されたモニタリング報告書の提出をお願いいたします。

書類名	様式	ダウンロード
定期報告書（認定委員会委員長宛）	統一書式5	word
定期報告書（地方厚生局長宛） jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。	別紙様式3
定期報告書（東海大研究者用）	東海大学様式12	excel
審査料支払い申請書	東海大学様式7	word

他機関代表の多施設共同研究に参加している場合、研究代表医師が定期報告の手続きを行います。定期報告の審査後、研究代表医師から各研究責任医師に情報共有と管理者への報告資料として、定期報告に使用した定期報告書及び関連書類、審査結果通知書が送付されます。

多施設共同研究に参加しており、定期報告に関する所定の書類を受領した研究責任医師は、管理者（病院長）への報告手続きを行いますので速やかに治験・臨床研究企画室までご連絡ください。

院内報告に使用する書式