特定臨床研究のご案内
臨床研究の申請～実施フローチャート
特定臨床研究とは
臨床研究のうち、以下のいずれかに該当するものを「特定臨床研究」と定義し、臨床研究法の基準遵守義務が課されることとなっています。
- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」に基づく承認・認証・届出のない医薬品等※を用いて、その有効性または安全性を明らかにする臨床研究
- 適応外の用法・用量等で医薬品等を用いて、その有効性または安全性を明らかにする臨床研究
- 当該臨床研究における医薬品等製造販売業者またはその特殊関係者（子会社等）から資金の提供を受けて実施される臨床研究
※ いわゆるサプリメント等を用いた臨床研究について
「食品」として販売されている物又は、その成分を含有する物であっても、疾病の治療等に使用されることが目的とされている場合には、「医薬品」に該当します。このため、これを被験者に投与することにより、疾病の治療等に対する有効性や安全性を評価することを目的とした研究は、「未承認の医薬品」を用いた臨床研究として法に規定する臨床研究に該当する可能性があります。詳しくは、消費者庁のホームページを参照願います。
- 1. 特定臨床研究への該当性の確認
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特定臨床研究として委員会への申請を行う前に、臨床研究法に関するチェックリストで当臨床研究が特定臨床に該当するかどうかについて確認をお願いします。ご不明な点がある場合、治験・臨床研究企画室にご相談ください。
特定臨床研究の条件を満たす場合、東海大学医学部付属病院部門特定臨床研究実施規程に従い、申請手続きを進めてください。
- 2. 実施計画等の作成
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研究責任医師は、特定臨床研究を実施しようとする場合、認定委員会に対し、実施計画、研究計画書、利益相反管理基準、利益相反管理計画、その他施行規則等で定められた審査書類を、治験・臨床研究企画室に提出願います。
- 3. 審査料の支払い
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研究責任医師は、審査開始の前日までに審査料をお支払いください。
※ 必要書類はこちらをご確認ください。
- 4. 審査委員会による適否の審査
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審査委員会は実施計画等をもとに審査を行います。
審査結果が「継続審査」の場合、内容を修正のうえ、審査委員会に実施計画等を再提出してください。
- 5. 実施の承認
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研究責任医師は、審査委員会より「承認」の審査結果を得ましたら、実施の可否について実施医療機関の管理者に承認を得てください。
※ 必要書類はこちらをご確認ください。
- 6. 厚生労働大臣へ実施計画の提出（jRCTにて申請）
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研究責任医師は、実施医療機関の管理者より実施の承認を得た後、厚生労働大臣へ実施計画を提出してください。
提出方法は、厚生労働省が管理するjRCT（臨床研究等提出・公開システム）へ実施計画等を登録のうえ、申請を行ってください。申請の完了をもって提出とみなされます。※jRCTの登録方法は、「jRCT操作マニュアル」をご確認ください。
- 7. 研究の実施
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jRCT（臨床研究等提出・公開システム）にて実施計画が公表されましたら、研究を開始できます。法令及び各種規程等に則りながら研究を実施してください。
研究の実施中に、研究計画の変更や疾病・不具合等が発生した場合は、随時届出を行ってください。※ 必要書類はこちらをご確認ください。
- 8. 研究の終了
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研究責任医師は研究が終了した際、終了通知書等を作成のうえ、情報を公表してください。
※ 必要書類はこちらをご確認ください。