申請・実施
特定臨床研究の申請手続き
特定臨床研究の申請、実施に関する手続きは、特定臨床研究実施規程を参照願います。
新規申請の手続きについて
新規審査のフローはこちら。
特定臨床研究を新たに開始する場合、以下の申請書類の提出が求められます。申請者は、以下の(1)から(17)の書類を各締切日までに治験・臨床研究企画室に提出願います。
一次締切日 までに提出する書類は、(1)から(9)までです。
多施設共同研究の場合は(10)も提出ください。
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書類名
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様式
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ダウンロード
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|---|---|---|
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(1) 研究計画書
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東海大学様式1
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word |
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(2)新規審査依頼書
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統一書式2
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(3)実施計画
jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。
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省令様式第一
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(4)医薬品等の概要を記載した書類
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任意書式※1 | |
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(5)同意説明文書・同意書・同意撤回書
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東海大学様式２ | word |
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(6)分担医師リスト
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統一書式1 | word |
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(7)履歴書
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参考書式4
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| (8)審査料支払い申請書 | 東海大学様式７ | word |
| (9)利益相反に関する文書※2 | 様式A~E | excel |
| (10)実施医療機関の要件(多施設実施の場合） | 参考書式2-1 | word |
| 実施医療機関の要件 記載例 | word |
※１承認されている医薬品等を用いる研究は、添付文書等を提出願います。
※2利益相反相反様式Ａ~Ｅは作成後利益相反管理室に送付してください。
coi-tokai★tokai.ac.jp（＊送信の際は、★を＠に置き換えてください。）
二次締切日 までに提出する書類は、(10)から(16)までです。
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書類名
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様式
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ダウンロード
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|---|---|---|
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(11)疾病等が発生した場合の対応に関する手順書
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東海大学様式3
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| (12)医薬品疾病等報告書 |
東海大学様式3別紙
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(13)モニタリングに関する手順書等
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東海大学様式4
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word |
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(14)監査に関する手順書等
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東海大学様式５ | word |
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(15)統計解析計画書
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東海大学様式6 | word |
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(16)研究対象者の健康被害の補償について説明した文書
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任意書式
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(17)被験者の募集の手順に関する資料
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任意書式 |
※ 多施設共同研究の場合、各施設の書類を研究代表医師がとりまとめたうえで、提出願います。
継続審査について
委員会にて「継続審査」となった場合、指摘のあった事項について修正・追加などを行った上で再審査を受けることになります。 「継続審査」を受ける際は「修正に関する報告書」、「修正箇所を明記した対比表」、「修正した資料」を準備した上で治験・臨床研究企画室に提出願います。
特定臨床研究の実施手続きについて
単施設研究における研究責任医師又は多施設共同研究における研究代表医師は、実施計画を厚生労働大臣に提出後、jRCTに情報が公表されたことを確認の後、研究を実施してください。なお、研究実施にあたり、以下の書式を使用すること。
| 各種報告 |
書類名
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様式 |
ダウンロード
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(1) 疾病・不具合の発生
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医薬品に関する疾病報告(PMDA報告様式)
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厚生労働大臣への報告はjRCTアカウントへログイン後、ページ下部の疾病等報告よりお願いします。 | ||
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医療機器に関する疾病報告(PMDA報告様式)
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医薬品の疾病等報告書
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統一書式8 | word | |
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医療機器の疾病等又は不具合報告書
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統一書式9 | word | |
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重大な不適合報告書
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統一書式7
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特定臨床研究に関する不適合報告書(学内研究者報告用)
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東海大学様式11
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再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
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統一書式10
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統一書式8~10の詳細記載用書式
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疾病等報告書(医薬品、医療機器、再生医療等製品)(学内研究者報告用）
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東海大学様式10
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| (2)モニタリングの実施 | |||
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モニタリング実施申請書類
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excel | ||
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モニタリング報告書
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東海大学様式4内
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word | |
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(3)監査の実施
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監査計画書
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東海大学様式5内 | ||
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監査結果通知書
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監査結果回答書
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監査結果報告書
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(4)実施計画の変更
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| 変更審査依頼書 | 統一書式3 | ||
| 変更審査依頼書記載例 | |||
| 軽微変更通知書 | 統一書式14 | ||
| 実施計画事項変更届書 | 省令様式第二 | ||
| 実施計画事項軽微変更届書 | 省令様式第三 | ||
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(5)利益相反の管理
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利益相反に関する文書
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様式A~E
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(6)実施状況
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| 定期報告書(認定委員会委員長宛) |
統一書式5
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| 定期報告書(地方厚生局長あて) jRCT入力後、一時保存するとPDFが出力できます。 |
別紙様式3 | ||
| 定期報告書(東海大研究者用) | 東海大学様式12 | ||
他施設の認定委員会にて審議した場合の院内手続き
他施設の認定委員会にて審議した場合の院内手続きは、以下の手順に従って進めてください。
新規申請の場合
病院長の実施許可が必要となります。
以下の書類2種を、治験・臨床研究企画室へ提出してください。
| 書類名 | 様式 |
ダウンロード
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|---|---|---|
| 病院長承認前チェックリスト・研究実施許可申請書 | 東海大学様式8・18 | excel |
【注】他認定委員会承認の同意説明文書・同意書・同意撤回書（院内運用について）
①必ずヘッダーに、課題名、版数、作成日および当院整理番号を記載してください。
同意書・同意撤回書には診察カードのインプリ欄を設けてください。
②電子カルテには臨床研究に参加している患者さんであることがわかるように、「臨床研究」のフラグを立ててください。
変更・定期報告・中止・疾病・重篤な不適合・終了
病院長の実施許可が必要となります。
以下の書類にCRB審査資料を添付し、治験・臨床研究企画室へ提出してください。
| 書類名 | 様式 |
ダウンロード
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|---|---|---|
| (1)特定臨床研究承認通知書 | 東海大学様式16 | excel |
| (2)特定臨床研究報告書（他機関発生有害事象第1報等） | 東海大学様式17 | excel |
| (3)jRCT掲載報告書 | 東海大学様式19 | excel |