研究者の方へ
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
文部科学省 / 厚生労働省 / 経済産業省
令和３年4月16日
研究に関する指針について ｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)
臨床研究における「侵襲」の範囲について
臨床研究における「侵襲」の範囲についてはこちらをご確認ください。
研究情報の公開について（オプトインとオプトアウト）
通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。
臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報等の情報のみを用いて行う観察研究については、国が定めた指針に基づき対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとは限りませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
ヘルシンキ宣言
臨床研究の補償について
令和3年6月30日施行の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、「研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。」と明記されており、研究対象者への補償措置が義務付けられています。研究ごとに侵襲度、副作用や合併症リスクなどを考慮し、補償措置について研究計画書や説明文書に明示する必要があります。