申請書類一覧
必要な書類のダウンロードをお願いいたします。
※Windows推奨（Macでは、記載の一部が印字されない場合があります）
※書類は全て【片面印刷】でご提出ください。
※締切日の17時までにご提出ください。（2号館2階臨床研究推進室必着）
提出書類確認リスト
提出書類の確認リストを作成しました。該当するものをダウンロードして、必要書類を確認してください。
A 新規
- ①臨床研究審査委員会申請用
・利益相反自己申告書 ・ 臨床研究等に係る利益相反自己申告書 - 記載方法や詳細については利益相反管理室にお問い合わせください。
お問い合わせ先
研究支援ユニット（利益相反） 伊勢原校舎 １号館 ５階
- ②研究計画書（前向き研究用）
- 多機関共同研究で主たる研究機関の倫理審査で承認されている場合は「研究計画書」と「倫理審査承認書」の写しの提出があれば自機関の研究計画書は不要です。
- ③研究計画書（後ろ向き研究用）
- 多機関共同研究で主たる研究機関の倫理審査で承認されている場合は「研究計画書」と「倫理審査承認書」の写しの提出があれば自機関の研究計画書は不要です。
- ⑤他機関へ試料・情報を提供する場合-1
SI様式1 他の研究機関への試料・情報の提供に関する申請書 - 他の機関へ試料・情報の提供を行う場合は、⑥の様式3とともに提出してください。
- ⑥他機関へ試料・情報を提供する場合-2
様式３ 他の研究機関への試料・情報に関する記録 - 他の機関へ試料・情報の提供を行う場合は、⑤のSI様式1とともに提出してください。
- ⑦申請書類
- 依頼書・実施計画・研究者一覧・履歴書・申請用チェックリスト等が１つのファイルに別シートで入っています。
後ろ向き観察研究の場合は「履歴書」は不要です。
- ⑧同意説明文書および同意書/同意撤回書（16歳以上）
- 多機関共同研究の場合、研究代表機関で承認された同意説明文書等を東海大学医学部付属病院群で使用することが可能です。
- 小児を対象とする臨床研究の同意説明と同意（アセント）文書作成の留意点
- アセント文書作成にあたっての留意点をご確認ください。
- ⑨同意説明文書および同意書/同意撤回書 小児用 (主に小学校1年生～３年生)
- 対象となる患児の年齢・能力にあった文書を提示してください。
- ⑩同意説明文書および同意書/同意撤回書 小児用（主に小学校４年～６年用)
- 対象となる患児の年齢・能力にあった文書を提示してください。
- ⑪同意説明文書および同意書/同意撤回書 小児用 (主に中学生)
- 対象となる患児の年齢・能力にあった文書を提示してください。
- ⑫臨床研究実施広報用ポスター(単機関用)
- 過去の患者データ等、研究対象者個人から同意を得ることが困難な場合に使用してください。研究のデザインに合う方を使用してください。
- ⑬臨床研究実施広報用ポスター(多機関共同研究用)
- 過去の患者データ等、研究対象者個人から同意を得ることが困難な場合に使用してください。研究のデザインに合う方を使用してください。
- ⑭新旧対比表
- 審査結果で修正事項がある場合に使用してください。(修正前後の変更箇所を記載してください。)
B 臨床研究実施許可申請書
- 臨床研究実施許可申請書
- 新規・継続・変更の各申請に対する審査結果が「承認」であっても即座に研究を開始することはできません。医学部長・病院長への実施許可申請が必要です。
C 継続（定期報告）
- ①臨床研究等定期報告書
- 研究の進捗状況を年に１回報告してください。
〇定期報告書提出のタイミングについて
原則として、最初の実施許可日から1年ごとに、1年を迎えた日から2か月以内にご提出ください。
例：最初の実施許可日が6月1日→毎年6月1日から2か月以内に提出
D 変更
年に一回の継続審査を受けていない場合は、変更申請の前に「臨床研究等定期報告書」をご提出ください。
- ①臨床研究等実施事項変更申請書
- 「臨床研究実施許可申請書」を「臨床研究等実施事項変更申請書」提出時に併せてご提出ください。
E 有害事象報告
侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合に報告が必要となります。
- 予測できない重篤な有害事象報告（厚生労働省報告）
- 予測できない重篤な有害事象報告：重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないもの
侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、医学部長に報告した上で、速やかに厚生労働大臣への報告が必要です。
F 不適合報告
G 終了
H 中断・中止
I 取り下げ
- ①臨床研究等申請取り下げ願い
- ●審査前（申請書類受付後）および承認前に研究課題の申請を取り下げる場合の提出書類
「承認前」とは、『臨床研究の実施に関する通知書』の審査結果が、未承認・保留・条件付承認のいずれかの通知を受けた研究課題が該当します。
症例報告に関する手続き
症例報告を行う場合は、以下の申請手順書に従い、申請書を作成願います。申請に際しては、発表を予定されている学会、出版社等が指定する基準を確認願います。
中央一括審査に関する手続き（東海大学が研究代表機関となる場合）
中央一括審査を希望される研究者は、以下の書類を「A 新規」と併せて提出が必要になります。
学外機関の審査申請【準備中】
学外機関の審査申請は下記からダウンロードおよび印刷をお願いいたします。
学内・学外種類がありますので混合しないようにご注意願います。
その他
既存試料・情報の他機関への提供
臨床研究検査依頼
臨床研究を実施するにあたり臨床検査技術科に依頼する検査等がある場合は、倫理審査（実施許可）申請前に必ず臨床検査技術科と打合せを行い、検査依頼書の提出が必要です。
- 臨床研究検査依頼書（検体検査・生理検査）
- お問い合わせ先
診療技術部 臨床検査技術科
検体検査 内線：6095（5号館地下）
生理検査 内線：6247（5号館2階）
院内製剤使用許可
詳細は下記連絡先にお問い合わせください。
医療監査部 医薬品安全管理室（1号館2階）
内線：3165
院外モニタリング・監査 必要書類
本申請書は東海大学医学部付属病院(伊勢原)の研究のうち、院外の方が実施者として行われるモニタリング・監査を対象としています。
- 申請書一式
- ・直接閲覧実施連絡票
・電子カルテ閲覧患者連絡票
・誓約書
・東海大学医学部付属病院情報システム利用登録届
※以下の書類はモニタリング・監査実施者の人数分の提出が必要となります。
「誓約書」
「東海大学医学部付属病院情報システム利用登録届」