他機関中央一括審査（指針）

指針対応の研究で、他機関の一括審査を受ける際の手続きについてご案内するページです。注意事項、申請フロー、必要書類についてご案内します。

注意事項

代表機関が指定した委員会の審査能力が不十分と医学部長が判断した場合には、本学のみの個別審査をお願いすることがあります。

また、一括審査倫理委員会で承認され代表機関で実施許可を得た研究でも、指針に適合していないなどそのまま本学での研究の実施が困難と判断された研究では、代表機関との研究内容の変更の相談、本学のみの研究内容の変更などを行っていただいたうえで、研究実施の許可を判断する場合があります。

申請フロー

【新規申請】

１．研究代表機関に本学を含めた一括審査が可能であることを確認する

２．事務局に「他機関倫理委員会への審査依頼について（許可願）」（Excel10)を提出してください。様式はこのページの下部にあります。

３．他機関倫理委員会での一括審査の承認が得られたら、研究代表機関に一括審査を依頼してください。本学での実施許可を得るためには、本学を含めた一括審査が行われたことがわかる書類（研究計画書、説明文書、一括審査対象研究機関リストなどに本学の名前を反映させてもらってください）が必要になります。

４．一括審査倫理委員会での審査の承認が得られたら、当該研究の内容に応じて、関連部署と研究の実施について調整を行っておいてください。

研究費を使う：事務課（医事・健診）及び研究支援室

薬剤を使う　：薬剤科

採血を行う　：臨床検査技術科

撮像を行う　：放射線技術科

５．必要書類一式を準備して事務局にメール添付または持参により提出してください。研究責任者等の印鑑の押されたものをご持参いただいても構いません。必要書類は当ページ下部を参照してください。本学の書式も下部からダウンロードしてください。

なお、本学で使用する説明文書・同意書、情報公開文書等については、代表機関で承認された書式（マスタ版）を修正して、本学用を作成してください。

６．事務局が書類の内容の確認を行います。必要時には修正をご依頼します。

７．書類がすべて整ったら、研究機関の長（医学部長および病院長）による研究の実施許可の判断を受けます（通常１～２週間程度かかります）。

【変更申請】

他機関の実施体制等の変更など当院に直接影響しない内容の変更であっても、変更申請はかならず行ってください。必要な書類は、倫理委員会審査結果通知書、内容が変更される書類すべてと臨床研究実施許可申請書です。新規申請時に作成した申請用チェックリストの内容が変更になる場合は、新たにチェックリストも提出ください。本学の研究者が変更になる場合は本学の研究者リストとCOI申告書の写しも必要に応じて提出してください。複数回の版の変更は、それぞれの版について順に研究機関の長の実施許可を受けることが必要です。

【有害事象報告】

本学で発生した場合には遅滞なく事務局に有害事象報告書（下記よりダウンロード）を提出してください。重篤な有害事象と判断される場合には厚生労働大臣報告が必要になる場合があります。他学で発生した場合には、研究代表機関から受け取った書類が揃っていることを確認し（第一報の場合と第二報以降も同時に受け取る場合がある）、事務局に提出し指示を仰いで下さい。