申請の手続き(学内の方)

申請の流れ

申請
利益相反申請必要書類の締切は審査予定日の前月の10日までとなります。(但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)
審査
臨床研究審査委員会にて審査を行います。
審査結果
病院長決裁後「臨床研究の実施に関する通知書」が、申請者宛てに送付されます。(およそ委員会開催月の末日頃)

審査結果について

審査結果は主に4つに分かれます。それぞれの注意事項をご確認ください。

承認
【実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等】に指摘事項がない場合は、医学部長および付属病院長より実施許可が発行されます。研究は、実施許可が発行された日より実施できます。
条件付き承認
【実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等】の指摘事項の内容について修正し、必要書類を速やかに臨床研究推進室に提出してください。修正内容を事務局及び委員長が確認後に、委員会として「承認」されます。事後、医学部長及び付属病院長より「実施許可」が発行されます。研究は、この実施許可がないと実施できません。
保留
【実施上の留意事項及び条件又は非承認の趣旨等】の内容について修正し、必要書類を速やかに臨床研究推進室に提出してください。次回以降の委員会での再審議となります。
非承認
その研究の実施は認められません。

1 各種審査手続き

各審査は、各月15日までの申請書類提出分が、翌月の委員会審議となります。
(※但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

A 新規

新規臨床研究の倫理審査を行う場合は、研究支援ユニット(利益相反)へ利益相反自己申告を行った後、臨床研究審査委員会への審査申請が必要です。

(1)利益相反必要書類・提出先(学内関係者のみ)

※利益相反申請必要書類の締切は審査予定日の前月の10日までとなります。
(但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

1)受付通知書
2)自己申告提出書
上記2種は伊勢原研究支援課ホームページからダウンロードお願いいたします。

3)COI自己申告書
申請書類一覧の研究計画書からダウンロードお願いいたします。

4)研究計画書

申請書類提出先
研究支援ユニット(利益相反) 伊勢原校舎 1号館 5階

(2)臨床研究審査委員会に該当する研究 必要書類・提出先

※利益相反申請必要書類の締切は審査予定日の前月の10日までとなります。
(但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

委員会開催日程
委員会日程・申請締切からご確認をお願いいたします。

申請書類提出先
治験・臨床研究企画室(伊勢原校舎1号館 3G02)

B 実施許可

新規・継続・変更の各申請に対する審査結果が「承認」であっても即座に研究を開始することはできません。医学部長・病院長への実施許可申請が必要です。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
付属病院(伊勢原):臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)
付属病院(伊勢原)以外:各付属病院における臨床研究事務担当

C 継続(定期報告)

臨床研究(未承認薬・機器・材料、院内製剤含む)の実施期間が1年を超える場合には、1年毎に臨床研究審査委員会にて継続についての承認が必要です。

「臨床研究等定期報告書」を1年に1回以上提出し、継続審査を受けてください。

※利益相反申請必要書類の締切は審査予定日の前月の10日までとなります。
(但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

委員会開催日程
委員会日程・申請締切からご確認をお願いいたします。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

D 変更

研究計画(未承認薬・機器・材料、院内製剤含む)の変更を行う場合は、臨床研究審査委員会の承認が必要です。なお、承認日より1年を経過した研究については「定期報告書」の提出がなければ、変更申請を受け付けることはできません。

「臨床研究等定期報告書」を1年に1回以上提出し、継続審査を受けてください。

※利益相反申請必要書類の締切は審査予定日の前月の10日までとなります。
(但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

委員会開催日程
委員会日程・申請締切からご確認をお願いいたします。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

E 重篤な有害事象報告

重篤な有害事象等とは、次に掲げるいずれかに該当するものです。
(1)死に至るもの
(2)生命を脅かすもの
(3)治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの
(4)永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの
(5)子孫に先天異常を来すもの

臨床研究審査委員会への報告が必要です。

必要書類を速やかに提出してください。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

F 不適合報告

重大な不適合があった場合は、臨床研究審査委員会への報告が必要です。

「重大な不適合報告書」を速やかに提出してください。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

G 終了

臨床研究(未承認薬・機器・材料、院内製剤含む)を終了した場合は、臨床研究審査委員会へ報告が必要です。

「臨床研究等終了報告書」を1ヵ月以内に提出してください。

終了報告は、各月15日までの申請書類提出分が、翌月の委員会審議となります。
(※但し、締切日が休日の場合は前稼働日となります。)

委員会開催日程
委員会日程・申請締切からご確認をお願いいたします。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

H 中断・中止

臨床研究(未承認薬・機器・材料、院内製剤含む)を中断・中止した場合は、臨床研究審査委員会へ報告が必要です。

「臨床研究等中断・中止報告書」を1ヵ月以内に提出してください。

委員会開催日程
委員会日程・申請締切からご確認をお願いいたします。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

I 取り下げ

審査前(申請書類受付後)および承認前に研究課題の申請を取り下げる場合は、書類の提出が必要です。

「臨床研究等申請取り下げ願い」を速やかに提出してください。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
臨床研究推進室(伊勢原校舎2号館 2H01)

2 付属病院(伊勢原)の臨床看護研究について

東海大学医学部付属病院(伊勢原)の看護部の方が行う臨床看護研究の研究審査については、臨床看護研究審査委員会にて必ず審査を受けてください。臨床看護研究審査委員会で承認された研究課題のみ、臨床研究審査委員会へ申請が可能です。

東海大学医学部付属病院(伊勢原)以外の看護部が行う臨床看護研究の研究審査については、治験・臨床研究企画室(伊勢原1号館3G02)に申請書類を提出してください。

臨床看護研究審査委員会のお問い合わせ先
臨床看護研究審査委員会 森 悟子
付属病院(伊勢原) 看護部 【内線:6525】

3 その他

既存試料・情報の他機関への提供

既存の試料・情報を他機関に提供する場合は、次の書類を提出してください。

必要書類
・主たる研究機関での倫理審査承認書写し
・研究計画書
・東海大用情報公開文書
・様式(2)(3)(外部研究機関用)
・様式(4)(東海大学医学部付属病院群間)
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先
治験・臨床研究企画室(伊勢原校舎1号館 3G02)

臨床研究検査依頼

臨床研究を実施するにあたり臨床検査技術科に依頼する検査等がある場合は、倫理審査(実施許可)申請前に必ず臨床検査技術科と打合せを行い、検査依頼書の提出が必要です

必要書類

申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。

申請書類提出先・お問い合わせ先
診療技術部 臨床検査技術科
検体検査 内線:6095(5号館地下)
生理検査 内線:6247(5号館2階)

院内製剤使用許可

2017年4月1日より、院内製剤の使用許可については、担当部署が変更になりました。
詳しくは下記連絡先にお問い合わせください。

お問い合わせ先
医療監査部 医薬品安全管理室(1号館2階) 内線:3165

院外からのモニタリング・監査

本申請書は東海大学医学部付属病院(伊勢原)の研究のうち、
院外の方が実施者として行われるモニタリング・監査を対象としています。

必要書類
申請書類一覧からダウンロードお願いいたします。
人数分必要な書類もありますのでご注意ください。